A voi il decreto VERGOGNA!!!!
1. Tutti i media di coltura utilizzati dal protocollo Stamina non sono GMP, modificarli per adeguarli ad una produzione farmaceutica crerebbe un prodotto cellulare differente che non sarebbe mai stato applicato sull'uomo a differenza di quello prodotto con il protocollo Stamina, che, seppure ancora da sperimentare pienamente, non ha mai dato effetti collaterali ed ha dato risultati significativi su singoli pazienti.
2. La procedura di differenziazione si completa durante le ultime tre ore prima dell'infusione e deve, quindi, essere svolta nell'ospedale in cui si svolge l'inoculazione. Ciò potrebbe avvenire nei laboratori dei centri trapainti presenti negli ospedali in cui si svolge la terapia, onde evitare spesso pericolosi spostamenti a pazienti in gravi condizioni.
3. La composizione dei terreni di coltura varia ogni 2 giorni in base all'andamento dello sviluppo cellulare tipico di ogni linea cellulare (di ogni paziente), ciò non è compatibile con i protocolli rigidi previsti nelle cell factories GMP.
4. Ogni stanza (camera bianca) di un laboratorio GMP contiene un solo incubatore con all'interno una sola linea cellulare (un solo paziente), quindi una cell factory di grandi dimensioni (10 camere bianche) potrebbe produrre al massimo, con la metodica stamina, cellule utili per la terapia a 10 pazienti, per un totale di 120 pazienti all'anno. Quantità assolutamente incompatibile con la numerosità dei pazienti in attesa, affetti da malattie orfane di farmaci.
5. I costi per la produzione in un laboratorio GMP lievitano di circa 12 volte, così, se una linea cellulare prodotta in un labotratorio non farmaceutico, con la metodica Stamina costa tra i 5000 e gli 8000 Euro, in un laboratorio GMP verrebbe a costare circa 60.000 Euro. Visto che i costi di produzione cellulare sono a carico di Stamina, allora risulterebbe più etico continuare a produrre le linee cellulari presso gli Spedali Civili di Brescia dove, con le pronunce dei Giudici del Lavoro, si potrebbero curare un maggior numero di pazienti con lo stesso costo di produzione.
6. I laboratori per trapianti, come è, ad esempio, quello di Brescia, sono laboratori sterili, a pressione positiva dotati di cappe a flusso sotto le quali operano i biologi in condizioni di altissima sterilità. Esistendo omologhi di tali laboratori in tutti gli ospedali in cui si fanno trapainti, il materiale sarebbe facilmente trasportabile e si potrebbe scongelare in diversi ospedali senza dover muovere i pazienti, mentre non avrebbe senso fare una parte della lavorazione in un laboratorio farmceutico per poi finirla in un laboratorio non farmaceutico.
7. Nei laboratori per trapianti si possono utilizzare più incubatori contemporaneamente, ponendo una sola linea cellulare per ogni piano (circa 4 linee cellulari per incubatore). Sono, inoltre previste sia la tracciabilità di tutti i media di coltura utilizzati, sia la descrizione delle procedure, sia approfondite valutazioni sul prodotto cellulare finito prima di essere iniettato (analisi di sterilità, caratterizzazione delle linee cellulari, telomerasi, vitalità cellulare), allo stesso modo in cui potrebbbero essere svolte in un laboratorio farmaceutico.
Alla luce di tutto ciò sarebbe più utile valutare un serio e approndito insieme di analisi sul prodotto finito e sulla sua sicurezza, piuttosto che modificare la metodica, limitare la produzione, far lievitare i costi e costringere a dover spostare i pazienti per poter accedere alla terapia. In tal modo si potrebbe, oltre a garantire la sicurezza dei pazienti, anche porre le condizioni per riuscire a curare più persone e con minori disagi e rischi di spostamento.
Per quanto concerne la valutazione clinica ed i protocolli per le varie patologie non vedo elementi ostativi, benissimo che sia inclusa anche l'Aifa nei processi di valutazione e nella stesura dei protocolli per le singole patologie. Stamina dovrebbe oltremodo essere inclusa nel comitato di valutazione previsto.
Per quanto ci riguarda che i 3.000.000 di euro stanziati, lo stato potrebbe risparmirseli, in quanto non sono per Stamina che opera gratuitamente, ma per i consulenti che dovranno stendre i protocolli di valutazione. Spero proprio che non sia previsto che proprio chi ci ha aggredito, cercando di impedire la spetimentazione come Bruno dalla Piccola abbia a benificiarne. Sarebbe veramente un paradosso, mentre credo che molti medici onesti ed altruisti potrebbero dedicare qualche ora del loro tempo su un progetto importante come questo, prendendo esempio dalla gratuità con cui opera Stamina. In questo modo si placherebbero anche le accese polemiche sui costi sostenuti per questa sperimentazione che trovo, sinceramente, ingiustificati.
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